การผลิตอุปกรณ์การแพทย์เป็นหนึ่งในภาคส่วนที่มีการควบคุมมากที่สุด ซึ่งต้องเป็นไปตามระบบคุณภาพและข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ที่สำคัญข้อกำหนดด้านกฎระเบียบมีจุดมุ่งหมายเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ผลิตจะออกแบบ ผลิต และวางจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดภัยและเหมาะสมกับวัตถุประสงค์ที่ต้องการอย่างสม่ำเสมอ

มาตรฐาน ISO 13485 เป็นโซลูชันที่มีประสิทธิภาพในการตอบสนองข้อกำหนดที่ครอบคลุมสำหรับ QMSการนำ ISO 13485 มาใช้เป็นพื้นฐานที่ใช้งานได้จริงสำหรับผู้ผลิตในการปฏิบัติตามกฎระเบียบและความรับผิดชอบ ตลอดจนแสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นในความปลอดภัยและคุณภาพของเครื่องมือแพทย์

ISO 13485 คืออะไร?

ISO 13485 เป็นมาตรฐาน QMS แบบสแตนด์อโลน ซึ่งได้มาจากชุดมาตรฐานการจัดการคุณภาพ ISO 9000 ที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลISO 13485 ปรับใช้เวอร์ชันก่อนหน้าของ ISO 9001, ISO 9000:2008 แบบจำลองตามกระบวนการสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีการควบคุมแม้ว่า ISO 13485 จะอิงตามแนวคิดแบบจำลองกระบวนการ ISO 9001 ของ Plan, Do, Check, Act แต่ได้รับการออกแบบมาเพื่อการปฏิบัติตามกฎระเบียบดังนั้นจึงมีการกำหนดลักษณะและต้องมี QMS ที่จัดทำเป็นเอกสารอย่างละเอียดมากขึ้น

ISO 13485 เขียนขึ้นเพื่อสนับสนุนผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ในการออกแบบ QMS ที่กำหนดและรักษาประสิทธิภาพของกระบวนการของตนทำให้มั่นใจได้ถึงการออกแบบ การพัฒนา การผลิต การติดตั้ง และการส่งมอบที่สอดคล้องกันตลอดไปจนถึงการกำจัดเครื่องมือแพทย์ที่ปลอดภัยสำหรับวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้

ความสำคัญของ ISO 13485

ISO 13485 มีความสำคัญต่อนักออกแบบ ผู้ผลิต และผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์นอกจากนี้ ซัพพลายเออร์และผู้ให้บริการสามารถปรับปรุงความสามารถทางการตลาดขององค์กรได้ เนื่องจากผู้ผลิตจำนวนมากขึ้นเรื่อยๆ จำเป็นต้องมีการรับรองเพื่อทำธุรกิจกับผู้ขาย

เมื่อพูดถึงการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ความปลอดภัยของผู้ป่วยขึ้นอยู่กับคุณภาพและความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์อย่างมาก และการรับรองประสิทธิภาพ การควบคุม และการบำรุงรักษา QMS ของคุณมีความสำคัญต่อลูกค้า ผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย ผู้ป่วยและผู้ใช้ และหน่วยงานกำกับดูแล

คุณค่าของ ISO 13485 ไม่ได้เป็นเพียงในการนำไปปฏิบัติ แต่ยังรวมถึงการจัดเตรียมเครื่องมือสำหรับการตรวจสอบอย่างละเอียดเพื่อทดสอบประสิทธิภาพของระบบด้วยช่วยให้ผู้ผลิตมีความมั่นใจในระดับที่สูงขึ้นในความสามารถในการบรรลุและรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบอย่างสม่ำเสมอนอกจากนี้ยังสามารถช่วยลดความประหลาดใจและความล้มเหลวที่อาจส่งผลเสียต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและทำลายชื่อเสียงของผู้ผลิต